Comité de Ética de la Investigación Provincial de Málaga

El Comité de Ética de la Investigación (CEI) Provincial de Málaga, se constituye como órgano colegiado de deliberación, con el carácter y funciones que se detallan en el presente reglamento, como instrumento esencial y obligado para la autorización y control de la actividad investigadora de los centros adscritos al mismo y con la finalidad última de garantizar los derechos de las personas que directamente, a través de sus datos o de sus muestras se implican en la investigación biosanitaria.

El Comité de Ética de Investigación se constituye al amparo de lo dispuesto en el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, en el marco normativo constituido, entre otras, por las siguientes disposiciones, y cuantas otras disposiciones le resulten de aplicación de acuerdo con la normativa vigente a nivel estatal y autonómico: 

• Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común. 
• Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, y ratificado por España el 23 de julio de 1999. 
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
• Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos. 
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Ley 14/2007, de 3 julio, de Investigación biomédica. 
• Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. 
• Orden SCO 256/2007, de 5 de febrero, por el que se establecen los principios y las directrices detalladas de Buena Práctica Clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
•  Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. 
• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
• Real Decreto 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de Desarrollo de la Ley orgánica 15/1999.
• Ley 9/2007, de la Administración de la Junta de Andalucía.
• Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia. 
• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. 
• Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. 
• Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre por la que se publican las directrices sobre estudios post autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
• Normas de buena práctica clínica.

DEFINICIÓN

De acuerdo con el primer punto del artículo 14 del referido Decreto 439/2010, El Comité de Ética de la Investigación es el órgano colegiado competente para la valoración de proyectos de investigación y ensayos clínicos sobre seres humanos o su material biológico, así como de los que se llevan a cabo mediante experimentación animal con potencial aplicación a la práctica clínica.
 

OBJETIVOS

a) Velar para que dentro de la institución se respeten los principios éticos que amparan a los sujetos humanos participantes en proyectos de Investigación y en especial proteger los derechos de las personas que participan como sujetos en investigación clínica.

b) Impulsar la reflexión y la formación ética en el ámbito de la investigación clínica y biosanitaria.

c) La mejora continua de la calidad integral de la investigación sanitaria.
 

ACREDITACIÓN

El CEI es acreditado por el órgano acreditador en materia de la calidad e investigación de la Consejería. El período de acreditación es de cuatro años a contar desde la fecha de acreditación.
 

ÁMBITO DE ACTUACIÓN

El CEI Provincial de Málaga, bajo la coordinación general del Comité de Ética de la Investigación de Andalucía, dará apoyo y asesoramiento a todos los Centros o instituciones que lo integran, y que se detallan a continuación:

a) Áreas del Distrito Málaga-Guadalhorce.
b) Málaga Norte (Antequera).
c) Málaga Este-Axarquía (Vélez-Málaga).
d) Área Sanitaria de Ronda, Hospital Comarcal y Distrito.
e) Hospital Regional Universitario de Málaga (HRU).
f) Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV).

El Comité tendrá plena autonomía para el desarrollo de sus funciones, y no dependerá funcionalmente de ningún órgano o Comisión de los centros sanitarios adscritos al Comité. El Comité dependerá, a los únicos efectos de gestión y soporte, de la Dirección Gerencia del Hospital que le dotará de su sede administrativa, y de los medios materiales y humanos necesarios para el cumplimiento de sus fines, realización de sus reuniones, gestión de documentación y correspondencia, conforme a los requisitos legales de confidencialidad.
 

SEDE

Hospital Regional Universitario.
7ª planta Pabellón A.
Avda. –Carlos Haya s/n.
29010-Málaga.
Tel.: 951 29 1447 / 951 29 1977