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Comité de Etica de la Investigación.

Pág. Actualizada/ Revisada:
27/06/2017 

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Comité de Etica de la Investigación


Comité de Ética de la Investigación Provincial de Málaga


El Comité de Ética de la Investigación (CEI) Provincial de Málaga, se constituye como órgano colegiado de deliberación, con el carácter y funciones que se detallan en el presente reglamento, como instrumento esencial y obligado para la autorización y control de la actividad investigadora de los centros adscritos al mismo y con la finalidad última de garantizar los derechos de las personas que directamente, a través de sus datos o de sus muestras se implican en la investigación biosanitaria.

El Comité de Ética de Investigación se constituye al amparo de lo dispuesto en el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, en el marco normativo constituido, entre otras, por las siguientes disposiciones, y cuantas otras disposiciones le resulten de aplicación de acuerdo con la normativa vigente a nivel estatal y autonómico: 

  • Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común. 
  • Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, y ratificado por España el 23 de julio de 1999. 
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
  • Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos. 
  • Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Ley 14/2007, de 3 julio, de Investigación biomédica. 
  • Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. 
  • Orden SCO 256/2007, de 5 de febrero, por el que se establecen los principios y las directrices detalladas de Buena Práctica Clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
  •  Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. 
  • Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
  • Real Decreto 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de Desarrollo de la Ley orgánica 15/1999.
  • Ley 9/2007, de la Administración de la Junta de Andalucía.
  • Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia. 
  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. 
  • Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. 
  • Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre por la que se publican las directrices sobre estudios post autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  • Normas de buena práctica clínica.


DEFINICIÓN

De acuerdo con el primer punto del artículo 14 del referido Decreto 439/2010, El Comité de Ética de la Investigación es el órgano colegiado competente para la valoración de proyectos de investigación y ensayos clínicos sobre seres humanos o su material biológico, así como de los que se llevan a cabo mediante experimentación animal con potencial aplicación a la práctica clínica.
 

OBJETIVOS

a) Velar para que dentro de la institución se respeten los principios éticos que amparan a los sujetos humanos participantes en proyectos de Investigación y en especial proteger los derechos de las personas que participan como sujetos en investigación clínica.

b) Impulsar la reflexión y la formación ética en el ámbito de la investigación clínica y biosanitaria.

c) La mejora continua de la calidad integral de la investigación sanitaria.
 

ACREDITACIÓN

El CEI es acreditado por el órgano acreditador en materia de la calidad e investigación de la Consejería. El período de acreditación es de cuatro años a contar desde la fecha de acreditación.
 

ÁMBITO DE ACTUACIÓN

El CEI Provincial de Málaga, bajo la coordinación general del Comité de Ética de la Investigación de Andalucía, dará apoyo y asesoramiento a todos los Centros o instituciones que lo integran, y que se detallan a continuación:

a) Áreas del Distrito Málaga-Guadalhorce.
b) Málaga Norte (Antequera).
c) Málaga Este-Axarquía (Vélez-Málaga).
d) Área Sanitaria de Ronda, Hospital Comarcal y Distrito.
e) Hospital Regional Universitario de Málaga (HRU).
f) Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV).

El Comité tendrá plena autonomía para el desarrollo de sus funciones, y no dependerá funcionalmente de ningún órgano o Comisión de los centros sanitarios adscritos al Comité. El Comité dependerá, a los únicos efectos de gestión y soporte, de la Dirección Gerencia del Hospital que le dotará de su sede administrativa, y de los medios materiales y humanos necesarios para el cumplimiento de sus fines, realización de sus reuniones, gestión de documentación y correspondencia, conforme a los requisitos legales de confidencialidad.
 

SEDE

Hospital Regional Universitario.
7ª planta Pabellón A.
Avda. –Carlos Haya s/n.
29010-Málaga.
Tel.: 951 29 1447 / 951 29 1977

 

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