Comienza el reclutamiento de los pacientes, que deberán ser mayores de 65 años
El Hospital Regional Universitario de Málaga vuelve a participar en un ensayo clínico de la compañía farmacéutica biotecnológica HIPRA, que iniciará un estudio para evaluar la seguridad y respuesta inmunológica de la vacuna contra la COVID-19 BIMERVAX® cuando se administra conjuntamente (una en cada brazo) con la vacuna de la gripe estacional en adultos mayores o igual de 65 años que se vacunaron por primera vez contra la COVID-19 con una vacuna de ARN mensajero.
El ensayo clínico ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La COVID-19 y la gripe estacional son enfermedades respiratorias que se transmiten entre personas principalmente a través de pequeñas gotas que provienen de la nariz o de la boca. La mayoría de las personas experimentan ambas enfermedades de forma leve, aunque pueden volverse graves. Las vacunas que se utilizarán en este estudio ya están autorizadas para prevenir estas enfermedades, y tanto su seguridad como su eficacia han sido probadas y descritas. Sin embargo, para poder administrar estas dos vacunas de manera conjunta en el futuro, es necesario verificar la seguridad y la respuesta inmunológica que tiene la administración conjunta.
El estudio contará con la participación de 300 personas voluntarias, mayores o igual de 65 años, y se llevará a cabo en siete hospitales más de España: Hospital Clínic Barcelona (Barcelona), Hospital Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona), Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Valladolid), HM Modelo (A Coruña), Hospital de Santiago (Santiago de Compostela) y CAP Centelles (Centelles, Barcelona).
El ensayo clínico tendrá una duración de 2 meses y cada persona voluntaria deberá acudir al hospital en 3 ocasiones. El método de contacto para inscribirse en el ensayo es vía email: preventiva.hrmal.sspa@juntadeandalucia.es.
Los 300 voluntarios participantes se dividirán en tres grupos de forma aleatoria. El primer grupo recibirá una dosis de la vacuna de la gripe y una dosis de placebo en el otro brazo. El segundo grupo recibirá una dosis de BIMERVAX® y una dosis de placebo. El tercer grupo será vacunado con una dosis de la vacuna de la gripe y una dosis de la vacuna contra la COVD-19 BIMERVAX®. Las personas voluntarias que hayan recibido una dosis de la vacuna contra la gripe, ya estarán protegidas contra esta enfermedad para la próxima temporada 2023/2024.
El estudio será evaluado por el Comité de Ética de HM Hospitales y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sobre la vacuna BIMERVAX® Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de EUCT: 2023-506189-29-00 V2.0 26 Junio 2023 recuerdo para personas mayores de 16 años1, 2.
En los estudios, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del virus, incluyendo las variantes de Ómicron. Además, sugiere una protección más duradera y con menos efectos adversos que la vacuna de ARNm1, 2 . La vacuna se conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna "lista para utilizar", es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.