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 Este se encuentra en pleno proceso de fabricación tras superar todos los requerimientos para su homologación por la Agencia Española del Medicamento.

Un nutrido grupo de profesionales de la Consejería de Salud y Familias, junto a ingenieros de la Universidad de Málaga (UMA), han han hecho posible el respirador ‘Andalucía Respira’, diseñado para asistir a pacientes con Covid-19, en tan solo un mes. En concreto, se trata de profesionales del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) y de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria.

A consecuencia de la pandemia de coronavirus y a raíz de la previsión de que la cifra de casos por el virus siguiese aumentando hasta alcanzar una situación crítica en la que se agotaran los respiradores existentes para hacer frente a las necesidades asistenciales derivadas de los casos de patología respiratoria aguda, el cirujano cardiovascular del Hospital Regional de Málaga, Ignacio Díaz de Tuesta, recordó un proyecto que ideó hace treinta años en su tesina. Tutelada por el cirujano torácico Gonzalo Varela, esta recogía el diseño de un respirador de altas prestaciones cuyo coste y producción eran reducidos por sus componentes físicos.
Para ello, Díaz de Tuesta se reunió con el coordinador de la plataforma de ensayos clínicos del Hospital Regional de Málaga y jefe de sección de la UCI de este centro, Miguel Ángel Prieto, con el gerente de Ibima, José Miguel Guzmán y con más miembros de dicho instituto, junto a quienes estableció las bases del proyecto ‘Andalucía Respira’.

Dada la necesidad de contar con ingenieros para plasmar la idea del respirador en un prototipo, se adhirieron al proyecto los profesores de la Universidad de Málaga (UMA), Víctor Muñoz y Carlos Pérez del Pulgar. Doctor en informática y catedrático del área de Ingeniería de Sistemas y Automática de la UMA, la labor de Muñoz ha consistido en un profundo trabajo de ingeniería a todos los niveles. Desde el diseño conceptual, pasando por todos todos los dispositivos y sus distintas fases como la certificación, la homologación y la fabricación. “Ha sido un desarrollo muy completo durante algo menos de un mes, ya que hemos trasladado una idea inicial al campo de la ingeniería para hacer realidad un dispositivo que está preparado para hacer frente a la asistencia sanitaria frente al COVID-19”, señala, el ingeniero, quien destaca que ha sido crucial la participación solidaria no solamente del equipo humano y de las instituciones, sino de la de las empresas, que han participado en este proyecto en el que se tuvo en cuenta para su diseño la simplicidad y disponibilidad de todos los componentes dadas las circuntancias actuales.


Carlos Pérez del Pulgar ha sido responsable del diseño electrónico y control del equipo, es doctor en Ingeniería Mecatrónica por la UMA y comenzó a colaborar en el proyecto desde el primer prototipo, que se gestó en sólo tres días, para el cual se eligió una configuración basada en componentes industriales, con un alto grado de protección y robustez. Recuerda que fue con el que se realizó el ensayo con animal que demostró la viabilidad del prototipo que pasaría después a una fase de ensayo clínico en humano. “Me fue útil la experiencia en el desarrollo del robot médico ERM para todo este trabajo”, ha destacado el ingeniero que destacó su participación en el proceso de homologación que el equipo llevó a cabo con la empresa tecnológica Dekra. Su trabajo también tuvo mucho que ver en el desarrollo y valodación del software que incorpora el equipo para “cumplir con todas las garantías de seguridad para el paciente”, agrega.

Además, el maestro industrial de Veolia, que desarrolla su actividad en el Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Antonio Santiago, ha tenido un papel crucial en la configuración técnica del dispositivo. “Hemos trabajado fundamentalmente en el asesoramiento técnico de ciertas partes del equipo, así como en la coordinación y suministro de materiales en un mercado de difícil acceso debido al desabastecimiento de materiales”, subraya. Junto al propio Santiago, por parte de esta corporación también se contó con la ayuda de Salvador Bueno.

Para hacer posible que el prototipo fuese una realidad se necesitaban cumplir con una serie de mejoras hasta llegar al ‘Andalucía Respira 5’. En el camino, numerosos facultativos de los dos hospitales públicos de la capital malagueña aportaron su conocimiento y experiencia para dotar de la excelencia a este respirador que es fruto del trabajo minucioso de un equipo multidisciplinar. Por parte del Hospital Regional de Málaga, Miguel Ángel Prieto ha trabajado tanto en el desarrollo clínico, la participación directa en los distintos ensayos clínicos, la comprobación de la seguridad y efectividad del respirador, así como en la redacción de los documentos para la homologación, entre otras múltiples funciones. “Ha sido un trabajo intenso en todas las fases desde sus orígenes”. Además, ha trabajado en aspectos como la redacción definitiva de los documentos de consentimiento informado de pacientes, necesarios para los ensayos clínicos junto a Gloria Luque. Junto a él, el anestesista en el servicio de Anestesia y Reanimación del Hospital Universitario Virgen de la Victoria, José Luis Guerrero, que ha aportado el conocimiento de la patología a pie de campo con pacientes y la relación clínica con la ventilación clínica y los cuidados críticos en el postoperatorio. Guerrero apunta a su participación en la fase metodológica relacionada con los ensayos clínicos, “que han sido trascendentales en la luz verde a este respirador”.

Por su parte, María Victoria de la Torre, intensivista y profesora de la Universidad de Málaga, Gonzalo Varela Simó, cirujano torácico y expresidente de la Sociedad Europea de Cirugía Torácica, y Emilio Curiel, FEA Medicina intensiva del Hospital Regional de Málaga, también han tenido un papel destacado en el actual ‘Andalucía Respira’ en cuanto al asesoramiento al resto del equipo médico gracias a su dilatada trayectoria profesional.Los requerimientos necesarios para la homologación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha contado con numerosas pruebas para llegar a su homologación final por parte de dicho organismo. En un primer momento, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos días, se completó con éxito la prueba en pulmón artificial; después en un animal – en la que fue imprecisnible la aportación del especialista en Salud Animal y en calidad de veterinario designado por la Universidad de Málaga (UMA), de Ricardo González-Carrascosa¬- y posteriormente se realizadon dos ensayos clínicos en humanos: en el Hospital de Antequera el pasado 30 de marzo y en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada el 2 de abril. Además, también fueron necesarias pruebas del electromagnetismo del dispositivo, cuestión de especial importancia, al incidir de manera directa en la seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la interferencia con el resto del equipamiento sanitario en una unidad de cuidados intensivos.

Este equipo científico, médico y técnico ha estado siempre apoyado por el equipo de gestión del IBIMA en la que la implicación en el proyecto por parte del gerente, José Miguel Guzmán, ha sido vital, así como la del director de gestión del Instituto, Juan Aranda, que ha trabajado en la búsqueda de proveedores a nivel nacional e internacional, la coordinación e impulso del proyecto entre instituciones, los contactos con el sector industrial para organizar la producción, y en la internacionalización del proyecto para ayudar a otros países.

En este proyecto ha participado la Unidad de Innovación y Transferencia de Tecnología de IBIMA, que es parte de la Oficina de Transferencia de Tecnología del Sistema Sanitario Público de Andalucía (OTT-SSPA) y miembro de la Plataforma de Innovación en Tecnologías Médicas y Sanitarias (ITEMAS). Isabel Guerrero, responsable de esta unidad, ha participado coordinando la configuración del equipo de trabajo y puesta en marcha de la iniciativa, en la gestión de los aspectos regulatorios y de la propiedad industrial (en la que también han colaborado Adolfo Linares de la OTRI-UMA y Arturo Argüello de la OTT-SSPA), y en el desarrollo de acuerdos para la colaboración de entidades e internacionalización. Además, María Mengual, que forma también parte de esta unidad, ha tenido un papel clave en la parte logística del proyecto, analizando las necesidades existentes y buscando soluciones de manera ágil y efectiva. “He tenido la oportunidad de implicarme con el equipo de ingeniería y de ser el contacto a nivel técnico con Fujitsu”, ha matizado Mengual, quien además se ha ocupado de la cadena productiva en esta parcela dentro del desarrollo del proyecto la logística y la interacción entre el equipo de ingeniería y la propia coordinación del proyecto.

Continuando con el equipo de IBIMA, en cuanto a todo el trabajo implicado en los ensayos clínicos que ha acompañado a este proceso de validación del respirador, ha tenido un papel trascendental el trabajo de la miembro de la Plataforma de Ensayos Clínicos SCReN, Gloria Luque. Su trabajo se ha centrado en la relación permanente con el Comité de Ética de la Investigación de la Provincia de Málaga (CEIm) y la propia AEMPS. Además, todo este proceso ha contado con el apoyo del director científico de IBIMA, Francisco J. Tinahones.

Tras pasar las fases de diseño, mejora y homologación del prototipo, el jueves 16 de abril el presidente de la junta de Andalucía, Juanma Moreno, visitó la planta de producción de Fujitsu en Málaga, donde 14 trabajadores afectados por un ERTE se han reincorporado a la fábrica para trabajar en la cadena de producción del ‘Andalucía Respira’. Moreno destacó que cuando se alcance un ritmo de producción de tres turnos se fabricarán 480 unidades, siendo las 300 primeras para el Servicio Andaluz de Salud (SAS), mientras que el resto estarán a disposición de otras comunidades que lo necesiten, así como de otros países que ya se han mostrado interesados como Colombia, México o Ecuador.

Al presidente, además del propio Ignacio Díaz de Tuesta, lo acompañaron en la visita a la planta de producción el consejero de Presidencia, Administración Pública e Interior de la Junta, Elías Bendodo; el consejero de Salud y Familias, Jesús Aguirre, el presidente de Fujitsu, Tadayuki Kaneko, y el rector de la Universidad de Málaga (UMA), José Ángel Narváez.


Apoyo del tejido empresarial en el proyecto

Todo este equipo también se ha visto, en todo momento, apoyado por un nutrido grupo de empresas que han colaborado en el resultado final. En este sentido, el apoyo del propio Parque Tecnológico de Andalucía (PTA) con su director, Felipe Romera, también ha tenido un papel destacado al acercar el tejido empresarial tan necesario a un proyecto de tal envergadura.

Además del papel de Fujitsu – en cuanto a la fabricación del respirador – y a Veolia - en la gestión del suministro y coordinación -, Dekra se encargó fundamentalmente de la certificación del prototitpo durante todas sus pruebas para la homologación por parte de la AEMPS; la empresa Comercial Andaluza de Técnicas y Suministros (CATS), con la implicación personal de su gerente, Rafael Castillo; Ortoplus, clave en algunas piezas 3D para los respiradores, gestionadas por su responsable, Jesús García Urbano; y Siemens, que aportó tecnología de control y conexión.

Otras empresas que han desempeñado una labor muy importante en el proyecto son IGC Trade, TMC y Tecnología Mecánica (TECNOMECA), junto a un elevado numero de pymes de Andalucía que han mostrado su enorme solidaridad en el proyecto ‘Andalucía Respira’ sin la que su entrega no hubiese posible llegar al final del proceso de fabricación en un tiempo récord.

Por último, el equipo en su conjunto quiere agradecer a todas aquellas personas que han participado de forma directa o indirecta en ‘Andalucía Respira’. Un proyecto que en menos de un mes ha reunido a un grupo de profesionales que ha puesto todo su empeño en el desarrollo y las pruebas de este prototipo con la firme intención de ayudar a los pacientes ante una eventual situación crítica, lo que demuestra las altas dosis de talento y solidaridad de quienes viven y trabajan en la comunidad andaluza.

 

Publicado en: Año 2020
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